2023-08-04
親愛的朋友：
您好！
由湖北夢陽藥業股份有限公司申辦的“豬苓多糖膠囊聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎低水平病毒血癥有效性和安全性的隨機、雙盲、加載、安慰劑平行對照、多中心臨床研究”，近期正在首都醫科大學附屬北京佑安醫院、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、浙江醫院、石家莊第五醫院開展 。藥品批準文號為：國藥準字Z20184032。現向社會公開招募臨床研究受試者。
符合入組條件的我們將提供48周豬苓多糖膠囊/豬苓多糖膠囊模擬劑治療和相應的免費檢查。檢查包括血常規、尿常規、肝功能、腎功能、HBV-DNA、乙肝五項（定量）、妊娠檢查（育齡期婦女）、12導聯心電圖、腹部B超、甲胎蛋白（AFP）等。
您可通過本項臨床研究，針對本疾病可能獲得慢乙肝低水平病毒血癥相關癥狀、病毒學和血清學標志物的緩解。您會在臨床試驗全部訪視結束后得到一筆受試者交通補助。
根據中華醫學會感染病學分會、中華醫學會肝病學分會制修訂的《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》的慢性乙型肝炎低病毒血癥診斷標準。
1） HBsAg 陽性持續時間 6 個月以上；
2）血清乙肝 e 抗原 (HBeAg) 或乙肝 e 抗體 (抗 -HBe) 陽性，或檢出 HBV-DNA 等；
3）HBV-DNA<2000 IU/mL。
如果您符合：
(1) 符合中華醫學會感染病學分會、中華醫學會肝病學分會制修訂的《慢性乙型肝炎防治指南 (2019 年版) 》，臨床診斷為慢性乙型肝炎患者；
(2) 中醫辨證為肝膽濕熱證；
(3) 年齡在 18~70 周歲 (包括上下限) ，性別不限；
(4) 育齡受試者愿意從簽署知情同意書之日起至最后一次給藥后 3 個月內自愿采取充分的避孕措施，并同意在研究期間采用非藥物完全避孕；
(5) 既往至少連續 6 個月及以上使用恩替卡韋藥物抗病毒治療者；
(6) 同意在此研究的過程中，不改變目前的抗病毒治療方案；
(7) 10 IU/mL< HBV DNA < 2000 IU/mL；
(8) 門診患者；
(9) 簽署知情同意并自愿參加本項臨床研究。
如果您滿足以上條件并自愿參加，請到與我們聯系，或到首都醫科大學附屬北京佑安醫院中西醫結合中心、首都醫科大學附屬北京地壇醫院中西醫結合中心、浙江醫院感染性疾病科、石家莊第五醫院感染一科（中醫肝病科）門診/病房醫生辦公室了解研究詳情，將有專人為您介紹研究的目的、內容、程序、風險、受益等具體內容，以及不適宜參加研究的情況。
總聯系人：
夏老師18518085251/楊老師15824898317
各醫院聯系人：
師老師（首都醫科大學附屬北京佑安醫院）15835768893
張老師（首都醫科大學附屬北京地壇醫院）13019233196
羅老師（浙江醫院）15967189490
王老師（石家莊第五醫院）15226877527
