2025-10-28
2025年10月20日，由中國中醫科學院廣安門醫院牽頭，全國10余家三甲醫院共同參研的“評價天癸蓯盈顆粒治療女性更年期綜合征（腎虛肝郁證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照多中心Ⅱ期臨床試驗”完成首例受試者給藥。
該項II期臨床研究（ITMCTR2025001772）的目的是初步評價天癸蓯盈顆粒治療女性更年期綜合征（腎虛肝郁證）的有效性和安全性，為后續確證性臨床研究方案制定提供依據。
女性更年期綜合征（Climacteric syndrome，CLS），又稱絕經期綜合征（Menopausal syndrome，MPS），是婦科常見病，據數據統計2010年中國有約1.6億更年期女性，每年有超過1.2億女性深受CLS的困擾，嚴重影響生活和工作質量，提高更年期女性生活質量，已被列入21世紀健康的三大主要課題之一。臨床上更年期綜合征的西醫療法主要采用激素替代治療和一般治療，科學嚴謹的使用激素替代治療可使受試者獲益，但治療有一定時間及年齡限制，且存在很多弊端，如子宮內膜癌、乳腺惡性腫瘤、深靜脈血栓形成等。同時臨床使用也存在一定的局限性，若受試者有乳腺惡性腫瘤病史、異常子宮出血、肝膽疾病、懷孕等情況均不適合激素替代治療。中醫治療更年期綜合征有傳統優勢，傳統中醫藥治療本病具有疏通調暢全身經絡、改善體質等獨特的優勢，通過各種臨床試驗其治療效果得到驗證，可調節人體的內分泌系統，協助恢復人體的陰陽平衡，能有效改善受試者的更年期相關不適癥狀，減輕病人的痛苦，目前正在被更年期受試者廣泛接受和使用。
天癸蓯盈顆粒介紹
天癸蓯盈顆粒是來源于中國中醫科學院名老中醫王永炎院士的臨床經驗方。經多年臨床應用，創立了以補腎為本，調肝為標，化瘀相輔，標本兼顧為基本治法的獨特辨證理論體系。對腎虛肝郁證為主所致的絕經前后諸證療效顯著。組方中不含有十八反、十九畏等配伍禁忌，不含毒性藥味，臨床應用安全性較高。
本方方小力專，屬臨床行之有效的經驗方，在臨床上以湯劑形式使用。但湯劑煎煮不便，不易攜帶與儲存，且口感不好，患者的依從性差，故本公司按照中藥新藥研究要求，結合臨床實際應用情況，欲將該方研制成治療女性更年輕綜合征的中成藥，進一步滿足醫生與受試者對該病的治療需求，豐富中成藥復方治療更年期綜合征的臨床經驗。
