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生白口服液RCT研究項目結(jié)題會在京圓滿召開
時維九月，丹桂飄香，“生白口服液預(yù)防/治療非小細(xì)胞肺癌患者化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的隨機(jī)、對照、多中心臨床研究”項目結(jié)題會于2021年09月10日在京隆重召開。項目PI、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院首席研究員林洪生教授、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院劉杰主任、重慶醫(yī)科大學(xué)石丘玲教授出席并參加了本次會議。項目申辦方湖北夢陽藥業(yè)股份有限公司董事長張敏先生、副總經(jīng)理周慧英女士、研發(fā)副總黃茜女士等悉數(shù)到會。會議由項目PM、北京億佳醫(yī)醫(yī)藥科技有限公司孟蕊女士主持。生白口服液作為癌癥放、化療引起的白細(xì)胞減少癥治療藥物，臨床應(yīng)用安全有效，可用量化指標(biāo)（白細(xì)胞計數(shù)）評估療效，已被納入全國中醫(yī)藥行業(yè)高等教育“十三五”教材《中醫(yī)血液病學(xué)》和《血液病優(yōu)勢病種中醫(yī)診療方案與路徑解讀》、國家《臨床路徑治療藥物釋義·腫瘤疾病分冊》、《臨床路徑治療藥物釋義·血液病分冊》；收錄在《惡性腫瘤中醫(yī)診療指南》、《腫瘤姑息治療專家共識》推薦藥品。為了進(jìn)一步評價生白口服液預(yù)防/治療非小細(xì)胞肺癌患者化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性，為醫(yī)療資源合理配置決策提供依據(jù)，為臨床合理用藥提供指導(dǎo)，2018年，夢陽藥業(yè)聯(lián)合21家等級醫(yī)院，進(jìn)行了生白口服液上市后再評價多中心臨床研究。歷時三年，篩選入組了238例接受含鉑兩藥化療方案治療的非小細(xì)胞肺癌患者，按照1:1的入組病例分為試驗組和對照組，對照組采用含鉑(卡鉑/順鉑)兩藥化療進(jìn)行治療，試驗組采用生白口服液+含鉑(卡鉑/順鉑)兩藥化療治療。入組患者在性別、年齡、民族、體重、身高、過敏史、疾病診斷、既往治療史、合并癥、ECOG評分方面均無顯著差異。在觀察生白口服液對骨髓抑制發(fā)生率、發(fā)生程度、恢復(fù)時間影響的同時，還加入了對癌因性疲乏的影響，并首次在中成藥上市后再評價RCT研究中加入了指紋圖譜和ctDNA 的檢測。通過多方驗證，我們看到了生白口服液在預(yù)防/治療非小細(xì)胞肺癌患者化療后中性粒細(xì)胞/白細(xì)胞減少的切實療效，并觀察到其對血小板減少也具有良好的預(yù)防作用，對癥狀改善方面尤其是疲乏癥狀的改善體現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。高等級的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)也使生白口服液順利被納入《抗腫瘤藥物引起骨髓抑制中西醫(yī)結(jié)合診治專家共識》。當(dāng)然，這只是生白口服液循證醫(yī)學(xué)之路的一個良好的開端。作為一家有責(zé)任有擔(dān)當(dāng)?shù)拿褡逯扑幤髽I(yè)，未來，夢陽藥業(yè)將會聯(lián)合更多國內(nèi)頂尖專家，開展相關(guān)臨床研究，進(jìn)一步挖掘生白口服液產(chǎn)品臨床價值，弘揚(yáng)祖國醫(yī)學(xué)，為指導(dǎo)臨床合理用藥、提高患者生存質(zhì)量做出貢獻(xiàn)。
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