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近日，由中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院林洪生教授牽頭，全國16家中心共同參研的生白口服液預(yù)防/治療非小細(xì)胞肺癌患者化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的隨機(jī)、對照、多中心臨床試驗結(jié)果在國際權(quán)威期刊Phytomedicine（IF8.3，JCR Q1）上正式發(fā)表，題為“Shengbai oral solution for chemotherapy-induced neutropenia and symptom management in non-small cell lung cancer: A multicenter,randomized, open-label trial”（ 《生白口服液治療非小細(xì)胞肺癌化療所致中性粒細(xì)胞減少癥及癥狀管理：一項多中心、隨機(jī)、開放性臨床試驗》）。該文章的通訊作者為中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院劉杰教授、林洪生教授，共同第一作者為廣安門醫(yī)院碩士研究生金嘉悅和博士研究生任似夢。

論 文 摘 要

背景：化療所致中性粒細(xì)胞減少癥的干預(yù)措施常因其不良反應(yīng)和顯著成本而受到限制。

目的：評價生白口服液（SBOS）在減少非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者鉑類化療所致中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率、緩解中重度癥狀的有效性和安全性。

研究設(shè)計：多中心、開放、隨機(jī)臨床試驗。

方法：本研究納入了來自中國17家醫(yī)院的215例非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。符合入組條件且計劃接受鉑類化療的患者被隨機(jī)分為兩組：化療與生白口服液聯(lián)合治療組（CT+SBOS組）和單獨(dú)化療組（CT單用組）。主要觀察指標(biāo)為化療期間中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率，次要指標(biāo)包括患者自報告癥狀、粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）使用情況，以及根據(jù)《腫瘤內(nèi)科學(xué)》（CTCAE v4.0）標(biāo)準(zhǔn)的不良事件（AEs）發(fā)生情況。

研究結(jié)果：在為期42天的試驗中，CT+SBOS組的中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率顯著降低（estimated effect:–0.048, 95%CI [–0.078,–0.018],p =0.002)，且需要使用粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）治療的次數(shù)更少。對于疲勞、疼痛、咳嗽、睡眠障礙和呼吸困難這五大癥狀，CT+SBOS組中，中重度癥狀的發(fā)生率隨時間推移顯著下降(estimated effect:–0.025, 95%CI [–0.044,–0.007], p=0.007）。CT+SBOS組中使用止痛藥的患者比例也明顯減少(6.25 % vs. 16.50 %, p=0.017)。在不良事件方面未觀察到顯著差異（p=0.631）。

結(jié)論：生白口服液聯(lián)合鉑類化療方案安全有效，可顯著降低中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率，同時減輕化療期間的中重度癥狀。因此，生白口服液可作為非小細(xì)胞肺癌化療患者治療中性粒細(xì)胞減少癥和緩解癥狀的有效選擇。

產(chǎn) 品 介 紹

生白口服液是專利醫(yī)保品種，作為我司的核心產(chǎn)品，在治療白細(xì)胞減少、改善癌因性疲乏等臨床方面療效顯著。被收錄在《惡性腫瘤中醫(yī)診療指南》、《中醫(yī)血液病學(xué)》、《臨床路徑治療藥物釋義》、《血液與腫瘤疾病常用中成藥臨床應(yīng)用指引》、《中西整合淋巴瘤診療中國專家共識》、《抗腫瘤藥物引起骨髓抑制中西醫(yī)結(jié)合診治專家共識》、《腫瘤姑息治療中成藥使用專家共識》等多本權(quán)威臨床路徑、指南、專家共識中。其PCT國際專利已經(jīng)在美國、澳大利亞、加拿大、香港、澳門獲得授權(quán)，近期還成功獲得了加拿大發(fā)明專利，為拓展北美市場、服務(wù)全球更多患者奠定了堅實的基礎(chǔ)。

從“System pharmacology reveals the mechanism of action of Shengbai Oral Liquid alleviates chemotherapy-induced leukopenia by interfering the pro-platelet basic protein: Integrated network study of multi-omics”（Journal of Ethnopharmacology，IF=5.4，JCR Q1）通過多組學(xué)和網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)結(jié)合的綜合策略深入研究生白口服液（SBOL）治療白細(xì)胞減少癥的機(jī)制研究，到“Shengbai oral solution for chemotherapy-induced neutropenia and symptom management in non-small cell lung cancer: A multicenter,randomized, open-label trial”（Phytomedicine，IF8.3，JCR Q1）多中心、隨機(jī)、開放性臨床試驗，夢陽藥業(yè)一直秉持“提高腫瘤患者的生活質(zhì)量”的使命，夯實基礎(chǔ)研究、持續(xù)提供臨床循證證據(jù)，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)智慧與力量！